人體試驗計劃應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查，國內醫療法規定原則上僅能在教學醫院執行。此手冊乃參考國際上先進國家之有關規範，且依據我國衛生署所制定的各項基準，綜合國內人體試驗委員會之委員常見問題，匯集專家建議作進一步的澄清回答，集結成冊，期對國內人體試驗委員會之成員有實質上之幫助，進而提升國內的醫藥研究倫理。

本冊所涵蓋的內容包括人體試驗委員會之宗旨、定位、權限、法律依據、組成、審查作業、決議、紀錄之保存以及試驗過程之追蹤等，供相關機構及人員參考。